Проект Постанови про прийняття за основу проекту Закону України про технічні регламенти та оцінку відповідності

З 1 Липня 2015 року стали обов’язковими до застосування Технічні регламенти у сфері медичних виробів, затверджені постановами Кабінету Міністрів України №753, №754 та №755 від 02.10.2013 року. Для введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів на території України необхідно пройти процедуру оцінки відповідності щодо цих виробів та нанести національний знак відповідності. Зокрема, обіг та використання медичних виробів в Україні дозволяється в разі підтвердження їх відповідності одному з трьох медичних технічних регламентів, які розроблені на основі відповідних Директив Європейського Союзу: ■ Технічний регламент щодо медичних виробів №753; ■ Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro №754; ■ Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують №755. Обов’язковою вимогою технічних регламентів щодо медичних виробів є призначення Уповноважений представник виробника на території України, в разі, якщо виробник не є резидентом України.

Самостійно виробники проводять оцінку відповідності виробів класу потенційного ризику застосування І (не стерильних, без функції вимірювання) – для Технічного регламенту щодо медичних виробів, а для медичних виробів для діагностики in vitro – тих, що не відносяться до переліків А, В та не призначених для самоконтролю. Орган може надати роз’яснення щодо класу ризику застосування та порядку оцінювання відповідності медичної продукції вимогам технічного регламенту виробів медичних.
Терміни проведення та вартість робіт з оцінки

відповідності визначається згідно з затвердженими «Правилами визначення тривалості та вартості робіт з сертифікації систем управління», ознайомитися з якими Ви можете в органі сертифікації.
Уповноважений представник має бути резидентом України, або зареєстрованим відповідно до законодавства України та, так би мовити, являти собою сполучну ланку між Україною та виробником.
Найменування та місцезнаходження уповноваженого представника для медичних виробів, які імпортуються в Україну з метою введення в обіг, повинно бути зазначено на етикетці, або зовнішньому пакуванні, або в інструкції із застосування.
Разом з тим, згідно вимог чинного законодавства, на уповноваженого представника покладено ряд відповідних зобов’язань.
Кожен виробник, чия продукція буде використана на території України, повинен мати Уповноваженого представника в Україні. Всі функції, які виробник покладає на свого Уповноваженого представника в Україні, повинні бути прописані в контракті або довіреності.

Більш детальну інформацію Ви зможете знайти на сайті:
http://medsprava.com.ua/news/plan_zakhodiv_moz_na_2015_rik/