Сертифікація системи управляння якістю ISO 13485

Наявність Системи управляння якістю обов’язкова у відношенні таких класів медичних виробів:

• медичні вироби класу Is (стерильний);
• I з вимірювальними функціями;
• IIa, IIb, III класи, відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів (ПКМУ №753);
• реагенти, калібратори і контролі, що увійшли до Списків «А» і «В» Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro (ПКМУ №754), вироби для самоконтролю;
• всі медичні вироби, які потрапляють під дію Технічного регламенту щодо активних імплантованих медичних виробів (ПКМУ №755).

Сертифікація по ISO 13485, пройдена в акредитованих Органах з оцінки відповідності, підтверджує, що дане підприємство здатне підтримувати стабільну якість і безпеку виробів при ефективному використанні ресурсів і мінімальному негативному впливі на навколишнє середовище. Отримати сертифікат ISO 9001 і сертифікат 13485 означає забезпечити багато переваг для підприємства як на українському, так і на міжнародному ринку:

• нова якість управління виробництвом, інтеграцію з іншими СУЯ;
• підвищення продуктивності виробництва і якості продукції;
• зниження виробничих витрат за рахунок зменшення браку продукції;
• зміцнення конкурентоспроможності;
• зміцнення довіри з боку підприємств роздрібної торгівлі;
• збільшення числа зацікавлених споживачів;
• нові можливості вигідного співробітництва, в тому числі з зарубіжними партнерами, переваги в тендерах.

• 1. Сформувати Заявку і пакет документації відповідно до вимог стандарту;

Документи для сертифікаціїї продукціїї вимогам ТР

• 2. Подати документи через форму на сайті або на нашу офіційну пошту office@politekhmed.ua. 
  3. Після подачі документів в електронному вигляді на замовлення Органу подати оригінали необхідних документів.
  4. Оплатити роботу органу з оцінки відповідності;
  5. Пройти процедуру експертизи документації, усунути зауваження (якщо такі виникнуть);
  6. Узгодити об’єкти, дати і план аудиту;
  7. Організувати виїзд аудиторів на підприємство (мінімум 2 людини);
  8. Усунути зауваження, отримані в результаті аудиту (якщо такі виникнуть);
  9. Отримати рішення органу щодо системи управління якістю;
  10. Отримати сертифікат оцінки відповідності системи управління якістю на основі стандарту ДСТУ ISO 13485;

Терміни проведення та вартість робіт з сертифікації СУЯ визначається згідно з затвердженими «Правилами визначення тривалості та вартості робіт з сертифікації систем управління», ознайомитися з якими Ви можете в органі сертифікації.

Для визначення вартості роботи необхідно розглянути базовий пакет документів. 

Подати документи ви можете тут