Сертифікація системи управляння якістю ISO 13485

Наявність Системи управляння якістю обов’язкова у відношенні таких класів медичних виробів:

  • медичні вироби класу Is (стерильний);
  • I з вимірювальними функціями;
  • IIa, IIb, III класи, відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів (ПКМУ №753);
  • реагенти, калібратори і контролі, що увійшли до Списків «А» і «В» Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro (ПКМУ №754), вироби для самоконтролю;
  • всі медичні вироби, які потрапляють під дію Технічного регламенту щодо активних імплантованих медичних виробів (ПКМУ №755).

Сертифікація по ISO 13485, пройдена в акредитованих Органах з оцінки відповідності, підтверджує, що дане підприємство здатне підтримувати стабільну якість і безпеку виробів при ефективному використанні ресурсів і мінімальному негативному впливі на навколишнє середовище. Отримати сертифікат ISO 9001 і сертифікат 13485 означає забезпечити багато переваг для підприємства як на українському, так і на міжнародному ринку:

  • нова якість управління виробництвом, інтеграцію з іншими СУЯ;
  • підвищення продуктивності виробництва і якості продукції;
  • зниження виробничих витрат за рахунок зменшення браку продукції;
  • зміцнення конкурентоспроможності;
  • зміцнення довіри з боку підприємств роздрібної торгівлі;
  • збільшення числа зацікавлених споживачів;
  • нові можливості вигідного співробітництва, в тому числі з зарубіжними партнерами, переваги в тендерах.

Як пройти сертифікацію в Органі з оцінки відповідності:

  1. Подати заявку та документи:
  2. Пройти процедуру експертизи документації, усунути зауваження (якщо такі виникнуть);
  3. Узгодити об’єкти, дати і план аудиту;
  4. Організувати виїзд аудиторів на підприємство (мінімум 2 людини);
  5. Усунути зауваження, отримані в результаті аудиту (якщо такі виникнуть);
  6. Отримати рішення органу щодо системи управління якістю;
  7. Отримати сертифікат оцінки відповідності системи управління якістю на основі стандарту ДСТУ ISO 13485;

Терміни проведення та вартість робіт з сертифікації СУЯ визначається згідно з затвердженими «Правилами визначення тривалості та вартості робіт з сертифікації систем управління», ознайомитися з якими Ви можете в органі сертифікації.