Оцінка відповідності медичних виробів

1. Оцінка відповідності медичних виробів вимогам Технічних Регламентів

З 1 Липня 2015 року стали обов’язковими до застосування Технічні регламенти у сфері медичних виробів, затверджені постановами Кабінету Міністрів України №753, №754 та №755 від 02.10.2013 року.
Для введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів на території України необхідно пройти процедуру оцінки відповідності щодо цих виробів та нанести національний знак відповідності.
Зокрема, обіг та використання медичних виробів в Україні дозволяється в разі підтвердження їх відповідності одному з трьох медичних технічних регламентів, які розроблені на основі відповідних Директив Європейського Союзу:


2. Що я отримаю?
Сертифікат відповідності вимогам Технічних Регламентів щодо медичних виробів.

Відповідно до п.п 1 пункту 2-1.  Технічного регламенту щодо медичних виробів № 753 (затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. далі Технічний Регламент) «введення в обіг – перша поява медичного виробу, крім медичних виробів, призначених для клінічних досліджень або оцінки характеристик, на ринку України з метою розповсюдження та/або застосування за призначенням незалежно від того, чи є цей медичний виріб новим чи повністю відновленим;.

Відповідно до ст 1 ЗУ «Про оцінку відповідності та технічні регламенти» документ про відповідність – декларація (в тому числі декларація про відповідність), звіт, висновок, свідоцтво, сертифікат (у тому числі сертифікат відповідності) або будь-який інший документ, що підтверджує виконання заданих вимог, які стосуються об’єкта оцінки відповідності;

Тобто ви отримаєте документ, що дозволяє вам ввести вашу продукцію в обіг на території України.

Повний перелік положень  щодо процедури введеня в оббіг зазначено Технічних Регламентах щодо медичних виробів. 

3. Як пройти оцінку відповідності із залученням призначеного органу?
Шляхом оцінювання системи управління якістю виробничої дільниці (аудиту), за результатами чого видається сертифікат оцінки відповідності на медичний виріб строком на 5 років, пов’язаний із сертифікатом на систему управління якістю строком на 3 роки.

  • Призначити уповноваженого представника виробника в Україні, виконати всі пов’язані юридичні формальності; 
  • Сформувати Заявку і пакет документації відповідно до вимог відповідного регламенту;

Документи для сертифікаціїї продукціїї вимогам ТР

  • Подати документи через форму на сайті або на нашу офіційну пошту office@politekhmed.ua. 
  • Після подачі документів в електронному вигляді на замовлення Органу подати оригінали необхідних документів.
  • Оплатити роботу органу з оцінки відповідності;
  • Пройти процедуру експертизи документації, усунути зауваження (якщо такі виникнуть);
  • Узгодити об’єкти, дати і план аудиту;
  • Організувати виїзд аудиторів на виробництво (мінімум 2 людини);
  • Усунути зауваження, отримані в результаті інспектування (якщо такі виникнуть);
  • Отримати рішення органу щодо систему управління якістю виробничої дільниці;
  • Отримати сертифікат оцінки відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту;
  • Видати Декларацію про відповідність вимогам Технічного регламенту;
  • Нанести знак відповідності та ідентифікаційний номер органу на маркування медичного виробу, переконатися, що інші вимоги до маркування та інструкції користувача відповідають вимогам Технічного регламенту та чинного законодавства.


4. Уповноважений представник

Обов’язковою вимогою технічних регламентів щодо медичних виробів є призначення уповноваженого представника виробника на території України, в разі, якщо виробник не є резидентом України.

Щодо документів, які підтверджують повноваження від виробника вчиняти юридичні дії від його імені стосовно обов’язків виробника, встановлених Технічними регламентома. 

Згідно з п.13 ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ щодо медичних виробів затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 

13) уповноважений представник – будь-яка юридична особа або фізична особа – підприємець, що є резидентом України або зареєстрована відповідно до законодавства України, представництво іноземного суб’єкта господарювання, що має належним чином підтверджені повноваження від виробника вчиняти юридичні дії від його імені стосовно обов’язків виробника, встановлених цим Технічним регламентом. 

Згідно до ст. 34 Закону України «Про міжнародне приватне право» 

Стаття 34. Право, що застосовується до довіреності 

1. Порядок видачі, строк дії, припинення та правові наслідки припинення довіреності визначаються правом держави, у якій видана довіреність. 

Тобто, виходячи з вищевикладеного, документи, які підтверджують повноваження від виробника вчиняти юридичні дії від його імені стосовно обов’язків виробника, встановлених Технічним регламентом має бути легалізований у Країні в якій він виданий. 

Мати Апостиль або Легалізацію.

5. Скільки це коштує?

Терміни проведення та вартість робіт з оцінки відповідності  визначається згідно з правил визначення вартості робіт з оцінки відповідності вимогам технічних регламентів, що виконуються призначеними органами з оцінки відповідності та визнаними незалежними організаціями , визначеними  постановою КМУ від 12 липня 2017 року №514.

Для визначення вартості роботи необхідно розглянути базовий пакет документів. 

Подати документи ви можете тут


6. Процедури оцінки відповідності які здійснюються самим виробником (самодекларування)

Самостійно виробники проводять оцінку відповідності виробів класу потенційного ризику застосування І (не стерильних, без функції вимірювання) – для Технічного регламенту щодо медичних виробів, а для медичних виробів для діагностики in vitro – тих, що не відносяться до переліків А, В та не призначених для самоконтролю. Орган може надати роз’яснення щодо класу ризику застосування та порядку оцінювання відповідності медичної продукції вимогам технічного регламенту виробів медичних.
Терміни проведення та вартість робіт з оцінки відповідності визначається згідно з затвердженими «Правилами визначення тривалості та вартості робіт з сертифікації систем управління», ознайомитися з якими Ви можете в органі сертифікації.
Уповноважений представник має бути резидентом України, або зареєстрованим відповідно до законодавства України та, так би мовити, являти собою сполучну ланку між Україною та виробником.
Найменування та місцезнаходження уповноваженого представника для медичних виробів, які імпортуються в Україну з метою введення в обіг, повинно бути зазначено на етикетці, або зовнішньому пакуванні, або в інструкції із застосування.
Разом з тим, згідно вимог чинного законодавства, на уповноваженого представника покладено ряд відповідних зобов’язань.
Кожен виробник, чия продукція буде використана на території України, повинен мати Уповноваженого представника в Україні. Всі функції, які виробник покладає на свого Уповноваженого представника в Україні, повинні бути прописані в контракті або довіреності.