Оцінка відповідності медичних виробів

З 1 Липня 2015 року стали обов’язковими до застосування Технічні регламенти у сфері медичних виробів, затверджені постановами Кабінету Міністрів України №753, №754 та №755 від 02.10.2013 року.
Для введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів на території України необхідно пройти процедуру оцінки відповідності щодо цих виробів та нанести національний знак відповідності.
Зокрема, обіг та використання медичних виробів в Україні дозволяється в разі підтвердження їх відповідності одному з трьох медичних технічних регламентів, які розроблені на основі відповідних Директив Європейського Союзу:

Обов’язковою вимогою технічних регламентів щодо медичних виробів є призначення уповноваженого представника виробника на території України, в разі, якщо виробник не є резидентом України.

Для проходження оцінки відповідності із залученням призначеного органу надається вибір з двох варіантів:

1. Шляхом оцінювання системи управління якістю виробничої дільниці (аудиту), за результатами чого видається сертифікат оцінки відповідності на медичний виріб строком на 5 років, пов’язаний із сертифікатом на систему управління якістю строком на 3 роки.

  • Подати заявки та документи;
  • Пройти процедуру експертизи документації, усунути зауваження (якщо такі виникнуть);
  • Узгодити об’єкти, дати і план аудиту;
  • Організувати виїзд аудиторів на виробництво (мінімум 2 людини);
  • Усунути зауваження, отримані в результаті інспектування (якщо такі виникнуть);
  • Отримати рішення органу щодо систему управління якістю виробничої дільниці;
  • Отримати сертифікат оцінки відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту;
  • Видати Декларацію про відповідність вимогам Технічного регламенту;
  • Нанести знак відповідності та ідентифікаційний номер органу на маркування медичного виробу, переконатися, що інші вимоги до маркування та інструкції користувача відповідають вимогам Технічного регламенту та чинного законодавства.

2. Шляхом по-партійної оцінки відповідності, що передбачає видачу сертифіката на конкретну партію (поставку) медичних виробів за результатами проведення експертизи документації та випробувань зразків виробу.

  • Призначити уповноваженого представника виробника в Україні, виконати всі пов’язані юридичні формальності;
  • Сформувати Заявку і пакет документації відповідно до вимог відповідного регламенту;
  • Подати документи:
    1. Перелiк_документiв
    2. Опит_анкета-1++
    3. заявкаТР_1++
    4. zayavka.суя-13485++англ.
  • Оплатити роботу уповноваженого органу;
  • Пройти процедуру експертиз документації та випробування зразків;
  • Отримати сертифікат оцінки відповідності партії медичних виробів вимогам Технічного регламенту;
  • Видати Декларацію про відповідність вимогам Технічного регламенту;
  • Нанести знак відповідності та номер органу на маркування медичного виробу, переконатися, що інші вимоги до маркування та інструкції (інструкції користувача) відповідають вимогам Технічного регламенту та чинного законодавства.

Процедури оцінки відповідності можна розділити на дві групи:

  • які здійснюються самим виробником (самодекларування);
  • які потребують залучення Органу з оцінки відповідності.

Самостійно виробники проводять оцінку відповідності виробів класу потенційного ризику застосування І (не стерильних, без функції вимірювання) – для Технічного регламенту щодо медичних виробів, а для медичних виробів для діагностики in vitro – тих, що не відносяться до переліків А, В та не призначених для самоконтролю. Орган може надати роз’яснення щодо класу ризику застосування та порядку оцінювання відповідності медичної продукції вимогам технічного регламенту виробів медичних.
Терміни проведення та вартість робіт з оцінки відповідності визначається згідно з затвердженими «Правилами визначення тривалості та вартості робіт з сертифікації систем управління», ознайомитися з якими Ви можете в органі сертифікації.
Уповноважений представник має бути резидентом України, або зареєстрованим відповідно до законодавства України та, так би мовити, являти собою сполучну ланку між Україною та виробником.
Найменування та місцезнаходження уповноваженого представника для медичних виробів, які імпортуються в Україну з метою введення в обіг, повинно бути зазначено на етикетці, або зовнішньому пакуванні, або в інструкції із застосування.
Разом з тим, згідно вимог чинного законодавства, на уповноваженого представника покладено ряд відповідних зобов’язань.
Кожен виробник, чия продукція буде використана на території України, повинен мати Уповноваженого представника в Україні. Всі функції, які виробник покладає на свого Уповноваженого представника в Україні, повинні бути прописані в контракті або довіреності.