Сертифікація систем управляння якістю

СЕРТИФІКАЦІЯ СИСТЕМ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ

Орган з оцінки відповідності ДУО «ПОЛІТЕХМЕД» здійснює аудит та сертифікацію систем управління якістю на відповідність вимогам ДСТУ ISO 13485:2005 та ДСТУ ISO 9001:2009.

Сфера діяльності:

- Сертифікація систем управління якістю виробництва медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, активних медичних виробів, які імплантують,

- Сертифікація систем управління якістю закладів охорони здоров`я.

Оцінка систем управління якістю є самостійною процедурою для підтвердження відповідності систем управління замовника встановленим вимогам, а також може застосовуватись при проведенні сертифікації продукції та оцінки відповідності продукції на відповідність Технічним регламентам.

ДСТУ ІSO 13485:2005

Заявка заявка 13485,

заявка 13485

Опитувальна анкета Анкета,

опитувальна анкета 13485

Перелік документів  перелік документів 13485

ДСТУ ІSO 9001:2009

Заявка  заявки СУЯ 9001 ,

заявка СУЯ 9001

Опитувальна анкета _ опитувальна анкета СУЯ9001,

опитувальна анкета СУЯ 9001

Перелік документів_ перелік документів СУЯ 9001

ДСТУ ІSO 9001:2009 сертифікація СУЯ закладів охорони здоров`я

Заявка  заявка СУЯ 9001 ЗОЗ,

заявка СУЯ 9001 ЗОЗ

Опитувальна анкета _опитувальна анкета СУЯ 9001 ЗОЗ,

опитувальна анкета СУЯ9001 ЗОЗ

Перелік документів_перелік документів СУЯ 9001 ЗОЗ

 

ОСНОВНІ ПРОЦЕДУРИ ПРОВЕДЕННЯ АУДИТУ ТА СЕРТИФІКАЦІЇ СИСТЕМ УПРАВЛІННЯ

1.Порядок проведення сертифікації СУЯ відповідно до вимог ISO/IEC 17021 включає основні процедури:

– первинний сертифікаційний аудит та сертифікація;

– наглядовий аудит;

– повторний сертифікаційний аудит;

– спеціальні аудити,

– розширення галузі сертифікації;

– призупинення дії сертифікації;

– скасування дії сертифікації;

– скорочення галузі сертифікації;

– поновлення сертифікації;

2. Основні етапи первинної сертифікації систем управління якістю (далі-СУЯ)

Процес первинної сертифікації СУЯ складається з таких основних етапів:

- інформування заявника про умови та процедури проведення первинної сертифікації СУЯ;

- подавання заявки та документації на сертифікацію;

- опитувальної анкети;

- розглядання заявки,

- прийняття рішення щодо сертифікації;

- готування до оцінювання;

- проведення першого етапу аудиту;

- проведення другого етапу аудиту;

- аналізування результатів і висновків первинного сертифікаційного аудиту;

- прийняття рішення щодо сертифікації.

3. Процедура наглядання

Процедура наглядання за сертифікованими об’єктами здійснюється ООВ не рідше одного разу на рік протягом усього терміну дії сертифіката та має плановий характер. Дата першого наглядового аудиту не повинна перевищувати 12 місяців від останнього дня аудиту етапу 2. Другий наглядовий аудит проводиться не пізніше, ніж через 24 місяці від завершення сертифікаційного аудиту.

Наглядові аудити проводяться з метою підтримання довіри ООВ до того, що сертифікована СУЯ продовжує відповідати визначеним вимогам у проміжку між повторними аудитами.

Обсяг, порядок та терміни проведення наглядових аудитів визначаються ООВ під час проведення сертифікації СУЯ та наводяться в договорі на проведення наглядового аудиту, ліцензійній угоді та програмі.

4 Процедура повторної сертифікації

Термін дії сертифікату відповідності системи управління якістю не подовжується.

Повторна сертифікація СУЯ проводиться на третій рік (до закінчення строку дії сертифіката) та здійснюється на підставі поданої заявником заявки на повторну сертифікацію, яка подається не пізніше ніж за три місяці до закінчення терміну дії сертифіката відповідності.

Повторний сертифікаційний аудит включає аудит на місці і враховує:

- ефективність системи управління в цілому з урахуванням внутрішніх та зовнішніх змін та її постійну відповідність і придатність до сфери сертифікації;

- продемонстроване зобов'язання підтримувати результативність і поліпшення системи управління для того, щоб удосконалювати всі показники;

- чи сприяє функціонування сертифікованої системи управління досягненню політики і цілей організації.

- контролювання використовування ліцензій, сертифікатів і знаків відповідності.

5 Спеціальні аудити

Розширення сфери сертифікації

При розширенні сфери сертифікації організація повинна подати до ООВ заповнену заявку та опитувальну анкету. ООВ розглядає заявку та визначає дії аудиту, необхідні для прийняття рішення щодо розширення сфери сертифікації.

У разі необхідності проведення додаткового оцінювання, ООВ готує проект договору та Програму сертифікаційного аудиту, визначає та погоджує склад групи аудиторів, розробляє план аудиту.

Аудит проводиться у повному або скороченому обсязі або у поєднанні з наглядовим аудитом за показниками, що стосуються розширеної сфери сертифікації.

При розширенні сфери сертифікації оформлюється новий сертифікат з врахуванням сфери розширення, який видається на заміну діючого сертифікату.

6 Аудит у разі зміни вимог до сертифікації

У разі зміни вимог до сертифікації (наприклад, зміни вимог застосовного стандарту, що встановлює вимоги до СУЯ, законодавчих чи нормативних документів, що є критерієм аудиту чи встановлюють вимоги до проведення аудиту чи сертифікації) ООВ своєчасно сповіщає про це всі організації, яким видано сертифікати на відповідну СУЯ, визначає за погодженням із зацікавленими організаціями реальні терміни, необхідні організаціям для внесення відповідних змін до СУЯ (тривалість перехідного періоду), та повідомляє про необхідність та обсяг перевірки на відповідність новим вимогам.

Рішення щодо тривалості перехідного періоду ООВ приймає на підставі рішень чи рекомендацій відповідних регулюючих міжнародних чи національних організацій.

Якщо зміни пов’язані зі змінами вимог стандарту на СУЯ (нова версія стандарту чи новий стандарт), ООВ пропонує організаціям подати нову заявку та опитувальну анкету, та, у разі необхідності, оновлені вихідні матеріали.

Порядок та обсяг робіт для перевірки виконання змінених вимог до сертифікації визначає ООВ в кожному конкретному випадку з урахуванням обсягу змін. Перевірка може бути здійснена під час планового наглядового аудиту або, у разі істотних змін вимог до сертифікації, позапланово аналогічно процедурі сертифікаційного аудиту.

У разі наявності невідповідностей новим (зміненим) вимогам чинний сертифікат не скасовується до закінчення перехідного періоду. ООВ визначає період часу для коригування та/або коригувальних дій, які організація має здійснити. Цей період часу може тривати до закінчення переходного періоду.

У разі, якщо по закінченню перехідного періоду організація не змогла довести відповідність новим вимогам, ООВ призупиняє або скасовує сертифікат. У разі перевірки виконання змінених вимог у обсязі сертифікаційного аудиту сертифікат на відповіність зміненим вимогам видається на новий повний строк.

7 Термінови аудити

Проведення короткострокових (термінових) аудитів проводяться у наступних випадках:

- для перевірки усунення невідповідностей і виконання коригувальних дій за результатами попереднього аудиту;

- при надходженні скарг на сертифіковану організацію і необхідності їх розслідування або будь-якої іншої інформації (від наглядових органів, споживачів), яка вказує на те, що сертифікована СУЯ організації більше не відповідає вимогам сертифікації;

- при отримання від організації повідомлення про зміни в документах СУЯ, конструкторській та технологічній документації, організаційній структурі, інші зміни, що впливають на стабільність продукції (послуг), змінах вимог НД до сертифікації та змінах у системі управління організації;

- для перевірки виконання умов зняття призупинення сертифікації.

У разі прийняття рішення щодо проведення аудиту, ООВ письмово повідомляє організації (не пізніше, ніж за 10 робочих днів до початку аудиту) про умови проведення аудиту та склад групи з аудиту.

8 ПРИЗУПИНЕННЯ, СКАСУВАННЯ, СКОРОЧЕННЯ СФЕРИ СЕРТИФІКАЦІЇ

8.1Призупинення дії сертифікації

ООВ призупиняє дію сертифікації у наступних випадках:

- сертифікована система управління організації-заявника постійно або суттєво не відповідає вимогам сертифікації, включаючи вимоги щодо ефективності системи управління,

- сертифікований заявник не дозволяє проводити наглядові аудити або повторні сертифікаційні аудити з періодичністю, що вимагається,

- якщо не були проведені коригувальні дії в узгоджений з ООВ термін;

- наявності приписів про порушення законодавчих і нормативних вимог, регламентуючих діяльність організації в сфері застосування СУЯ, та/або обґрунтованих скарг щодо діяльності, продукції та послуг організації, стосовно яких організація не виконала результативні коригувальні дії;

- виявлення даних про неправильне використання сертифіката та/або Знака сертифікації СУЯ;

- якщо організація не повідомила ООВ про зміни інформації, що містить сертифікат та інші зміни, що можуть негативно вплинути на відповідність системи чинним вимогам;

- якщо у разі зміни правил сертифікації організація не може забезпечити відповідність новим вимогам;

- наявності відповідного офіційного прохання організації.

ООВ офіційно повідомляє організацію - заявника про прийняття рішення щодо призупинення дії сертифіката і зазначає умови, за яких можливе зняття призупинення дії сертифіката.

Період призупинення дії сертифіката не повинен перевищувати 6-ті місяців.

У період призупинення сертифіката організація повинна відмовитися від подальшого рекламування сертифікації її СУЯ.

Перевірка виконання умов зняття призупинення може здійснюватись шляхом аналізування наданих організацією підтверджувальних документів і/або аудиту на місці.

При виконання організацією зазначених вище умов у встановлений термін, ООВ скасовує рішення про призупинення дії сертифіката і офіційно повідомляє про це організацію.

Якщо організація неспроможна виконати умови за яких можливе зняття призупинення сертифікації протягом часу, визначеного ООВ, застосовується процедура скасування або скорочення сфери сертифікації.

8.2 Скасування дії сертифікації

ООВ скасовує дію сертифікації:

- якщо результати наглядового або іншого аудиту свідчать про принципову невідповідність СУЯ встановленим вимогам;

- якщо у разі зміни вимог до сертифікації організація не може забезпечити відповідність новим вимогам;

- якщо організація протягом тривалого часу (більше 6-й місяців) не проводить діяльність, охоплену сертифікацією;

- якщо організація відмовляється виконувати свої фінансові зобов'язання перед органом сертифікації;

- якщо організація у терміни, які були узгоджені з органом сертифікації (не пізніше 6-ти місяців з дати призупинення), не усунула причини, з яких дію сертифіката було призупинено;

- за наявності відповідного офіційного прохання організації.

Про скасування дії сертифіката орган сертифікації офіційно повідомляє організацію-заявника та подає інформацію як загальнодоступну.

У разі скасування сертифіката організація повинна припинити використовування всього надрукованого рекламного матеріалу, який містить будь- яке посилання на сертифікований статус та повернути оригінал(и) сертифікату(-ів) до ООВ.

8.3 Скорочення сфери сертифікації

Рішення про скорочення сфери сертифікації приймається стосовно частин, які постійно або суттєво не відповідають вимогам стандартів, застосовних до СУЯ та у разі отримання від організації заявки на зміну сфери поширення сертифіката.

Рішення ООВ про скорочення сфери сертифікації приймається на підставі висновків наглядових аудитів (іншої отриманої інформації) та направляється організації письмово.

На підставі рішення про скорочення сфери сертифікації вносяться зміни до сертифікату або оформлюється новий сертифікат.

9 КОНФІДЕНЦІЙНІСТЬ

Конфіденційність інформації, яку одержано під час проведення робіт з сертифікації СУЯ, забезпечують всі учасники робіт з сертифікації.

Конфіденційною вважається інформація, яка є комерційною або технічною таємницею ООВ та організації - заявника чи організації, СУЯ якої сертифіковано, та розголошення якої може заподіяти шкоди інтересам організації чи ООВ.

Персонал ООВ та всі члени групи аудиту підписують відповідні документи, що вимагають збереження конфіденційності.

Документація, що містить конфіденційну інформацію зберігається в ООВ в місцях, до яких відсутній доступ сторонніх осіб, та, після закінчення терміну зберігання знищується з дотриманням умов конфіденційності за актом.

10 ПРАВА І ОБОВ’ЯЗКИ СТОРІН

ООВ зобов’язується:

- бути неупередженим, забезпечувати достовірність результатів сертифікації, а також умови, що виключають можливість впливу на процес сертифікації будь-яких зацікавлених сторін;

- дотримуватись правил та порядку сертифікації, що встановлені ISO/IEC 17021;

- видавати сертифікати тільки на ті системи управління, для яких доведена їх відповідність вимогам ДСТУ ISO 13485, ДСТУ ISO 9001;

- організовувати та здійснювати технічний нагляд за сертифікованими СУЯ;

- інформувати заявника та інші зацікавлені сторони про призупинення дії або скасування сертифікатів;

- сповіщати не пізніше, ніж за шість місяців, всі організації, яким видано сертифікати на СУЯ, про заплановані зміни вимог стандартів чи інших нормативних документів, а також сприяти своєчасному проведенні сертифікації відповідно до змінених (нових) вимог;

- забезпечувати розгляд апеляцій, скарг.

ООВ має право:

- проводити роботи з сертифікації та видавати сертифікати;

- призупинити дію або скасувати сертифікат на СУЯ, яка сертифікована ним, у разі порушення заявником установлених вимог;

- запитувати та отримувати від заявника матеріали та інформацію, які необхідні для проведення робіт з сертифікації;

- визначати термін дії сертифіката.

Заявник зобов’язується:

- подавати заявку на проведення сертифікації СУЯ на бланку встановленого зразка, заповненому належним чином;

- призначити свого представника для зв’язку з ООВ. Зазначений представник має повноваження вирішувати всі питання, пов’язані з організацією та проведенням сертифікації, а також призначати відповідальних осіб з числа персоналу організації для супроводження членів аудиторської групи;

- узгоджувати план аудиту під час сертифікації СУЯ;

- забезпечувати всі необхідні умови для роботи аудиторської групи;

- надавати доступ до всіх об’єктів аудиту (підрозділів, обладнання, персоналу, документації) та зареєстрованих даних;

- здійснювати коригувальні та запобіжні дії за результатами оцінювання СУЯ під час сертифікації та наглядання;

- заявляти щодо сертифікації СУЯ лише для тієї сфери застосування системи (продукції), стосовно якої вона сертифікована;

- використовувати сертифікат лише для засвідчення того, що СУЯ відповідає стандарту, а не використовувати його таким чином, щоб могло створитися враження, що продукція схвалена органом з сертифікації;

- не використовувати сертифікат та інші документи з сертифікації таким чином, щ щоб завдати шкоди репутації органу з сертифікації та/або вводити в оману;

- не використовувати сертифікат та інші документи з сертифікації таким чином, щоб завдати шкоди репутації органу з сертифікації та/або вводити в оману;

- у разі призупинення або скасування дії сертифікату (з будь-яких причин) припинити використання всіх рекламних матеріалів з посиланнями на сертифікат, і повернути сертифікат на вимогу ООВ;

- оперативно повідомляти ООВ про будь-які заплановані зміни СУЯ чи інші зміни, що можуть негативно вплинути на відповідність СУЯ вимогам, що підтверджені під час сертифікації;

- надавати на запит ООВ відомості про будь–які отримані претензії та рекламації, а також коригувальні дії щодо них;

- сплачувати всі витрати, що пов’язані з проведенням сертифікації та наглядання, незалежно від прийнятих за їх результатами рішень.

Заявник має право:

- застосовувати отриманий сертифікат на СУЯ відповідно до правил сертифікації;

- використовувати інформацію про сертифіковану СУЯ з метою реклами через відповідне посилання на наявність сертифікату в засобах інформації, зокрема в документах, рекламних матеріалах тощо;

- відхиляти окремих членів аудиторської групи, призначених для проведення сертифікації;

- подавати апеляції та скарги до ООВ з усіх розбіжностей, пов’язаних з сертифікацією СУЯ.

11 УМОВИ ВИКОРИСТАННЯ СЕРТИФІКАЦІЇ

Належне використання сертифікату:

Використання сертифікату дозволено виключно для перелічених підрозділів (філіалів) організації заявника, які входять у сферу сертифікації СУЯ. Використання сертифікату для інших підрозділів (філіалів) не допускається.

Якщо, у відповідності з законодавчими принципами відповідальності за продукцію, третя сторона висуває заявнику претензії щодо використання заявником сертифікату, яке суперечить Порядку сертифікації ООВ, то заявник зобов’язаний звільнити ООВ від всіх претензій третьої сторони. Дане правило діє і у випадках, коли третя сторона на основі рекламної інформації заявника висуває претензії ООВ.

Неналежне використання сертифікації.

Заявник не має права посилатися на сертифікацію у разі:

- закінчення терміну дії, призупинення дії або скасування сертифікату;

- заявником проведено зміни сертифікованої СУЯ, які не були погоджені ООВ, і які можуть негативно вплинути на відповідність її чинним вимогам;

- внесення ООВ певних змін до правил сертифікації, які заявник не зміг впровадити у встановлений термін;

- виникнення інших обставин, які негативно впливають на функціонування СУЯ.

Додаткову інформацію щодо процедур оцінки відповідності СУЯ пропонуємо отримати за телефонами 483-68-07.