Технічна експертиза та випробування виробів медичних

Ввезення на митну територію, реалізація та застосування в Україні медичних виробів дозволяється тільки після їх державної реєстрації, відповідно до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення (надалі за текстом - Порядок), затвердженого постановою КМ України від 09.11.2004 р. № 1497. http://zakon0.rada.gov.ua/laws/show/1497-2004-%D0%BF

Згідно Наказу Дерлікслужби України від 22.02.2012 №121 "Про затвердження Переліку експертних установ відповідно до їх профілю, що залучаються Державною службою України з лікарських засобів (Держлікслужбою України) для проведення експертиз та випробувань медичних виробів" та ДСТУ 3627:2005 «Вироби медичні. Розробляння і ставлення на виробництво. Основні положення», ДУО «Політехмед» може залучатись Держлікслужбою України для технічної експертизи документації на вироби медичні та участі у випробуваннях цих виробів.

Якщо продукція оцінюється не за Технічними регламентами , тобто місце має приймання та запровадження у виробництво зразків нових та модернізованих виробів медичного призначення, порядок технічної експертизи та випробувань наступний:

1) Перший етап (приймально-технічні випробування) - дослідження дослідних зразків для виробів, що розроблені вперше та визначення їх якості і безпеки. Проводиться у відповідності до вимог ДСТУ 3627:2005 «Вироби медичні. Розробляння і ставлення на виробництво. Основні положення». Наглядно представлений на блок-схемі взаємодії Заявника медичних виробів на етапі приймально-технічних або державних приймальних (для засобів вимірювальної техніки) випробувань.

Схема ПТВ javascript:void(0);/*1416403774707*/

Попередні документи які надає Заявник в ДУО «Політехмед»:

Перелік javascript:void(0);/*1416405020293*/

 

По закінченню приймально-технічних випробувань (в разі позитивних результатів), ДУО «Політехмед» затверджує та видає Заявнику акт приймально-технічних випробувань (додаток Е за ДСТУ 3627:2005), погоджує проекти додатків до Свідоцтва про державну реєстрацію та зразки марковання.

Надалі, при позитивних результатах клінічних випробувань та за направленням Держлікслужби України, ДУО «Політехмед» погоджує Заявнику проект технічних умов на медичний виріб та проект комплекту експлуатаційної документації.

 

2) Другий етап (кваліфікаційні випробування) – визначення якості і безпеки установчої серії (першої промислової партії) медичних виробів.

Проводиться у відповідності до вимог ДСТУ 3627:2005 «Вироби медичні. Розробляння і ставлення на виробництво. Основні положення» та ГОСТ 15.001-88 «СРППП. Продукция производственно-технического назначения».

Наглядно представлений на блок-схемі взаємодії Заявника медичних виробів на етапі кваліфікаційних випробувань або державних контрольних випробувань (для засобів вимірювальної техніки) випробувань.

Схема КВ javascript:void(0);/*1416405193894*/

Попередні документи які надає Заявник в ДУО «Політехмед»:

Перелік javascript:void(0);/*1416405363317*/

По закінченню кваліфікаційних випробувань (в разі позитивних результатів), ДУО «Політехмед» погоджує Заявнику акт кваліфікаційних випробувань, проекти додатків до Свідоцтва про державну реєстрацію та зразки марковання. Разом з цим комплектом документів, ДУО «Політехмед», видає Заявнику висновок науково-технічної експертизи.

 

3) Третій етап (перереєстрація) - визначення якості і безпеки медичних виробів, що виготовляються серійно та мають Свідоцтво про реєстрацію медичного виробу.

Згідно вимог пункту 14 Постанови, проводиться:

- по закінченню терміну дії або поновлені Свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу (спрощена процедура підтвердження оцінки відповідності критеріям якості та безпеки);

- внесення змін до конструкції, технології виробництва та матеріалів з яких виготовляється медичний виріб (типові випробування згідно з ГОСТ 15.309-89 «СРППП Испытание и приемка выпускаемой продукции. Основные положения»);

- зміна найменування виробника або місця розташування виробничих площ (кваліфікаційні випробування згідно ДСТУ 3627:2005 «Вироби медичні. Розробляння і ставлення на виробництво. Основні положення» та ГОСТ 15.001-88 «СРППП. Продукция производственно-технического назначения»);

- зміна вимог нормативної документації щодо безпеки або виявлені протипоказань та обмежень для застосування цих медичних виробів.

Схема ТВ javascript:void(0);/*1416906398504*/

Попередні документи які надає Заявник в ДУО «Політехмед»:

Перелік javascript:void(0);/*1416405592215*/

 

По закінченню перереєстрації (в разі позитивних результатів), ДУО «Політехмед» погоджує Заявнику акт кваліфікаційних або типових випробувань (якщо такі були), погоджує проекти додатків до Свідоцтва про державну реєстрацію та зразки марковання. Разом з цим комплектом документів, ДУО «Політехмед», видає Заявнику висновок науково-технічної експертизи.

До всіх етапів

Примітки:

1) Заявник - юридична або фізична особа, яка подає в установленому порядку комплект документів для державної реєстрації медичних виробів, в тому числі розробник та/або виробник медичних виробів;

2) Основні терміни та визначення понять, що застосовуються, наведені в ДСТУ 3627:2005 «Вироби медичні. Розробляння і ставлення на виробництво. Основні положення» та ДСТУ 3400:2005 «Метрологія. Державні випробування засобів вимірювальної техніки. Основні положення, організація та порядок проведення та розгляду результатів».