Оцінка віповідності

Оцінка відповідності - процес доведення того, що визначені вимоги, які стосуються продукції, процесу, послуги, системи, особи чи органу, були виконані.

Відповідність введеної в обіг, наданої на ринку або введеної в експлуатацію в Україні продукції вимогам усіх чинних технічних регламентів, які застосовуються до такої продукції, є обов`язковою.

Орган з оцінки відповідності ДУО «Політехмед», як третя сторона, здійснює діяльність з оцінки відповідності медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, медичних виробів для діагностики in vitro вимогам:

- Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 http://zakon0.rada.gov.ua/laws/show/753-2013-%D0%BF  

-Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755; http://zakon4.rada.gov.ua/laws/show/755-2013-%D0%BF

-Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики "in vitro", затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754; http://zakon3.rada.gov.ua/laws/show/754-2013-%D0%BF

Оцінка відповідності проводиться відповідно до вимог Технічних регламентів відповідно до обраної процедури.

Заявка на оцінку відповідності вимогам технічних регламентів javascript:void(0);/*1425033808923*/ , javascript:void(0);/*1436277504998*/

Документи, які надаються для оцінки відповідності продукції вимогам технічних регламентів, повинні відповідати наведеним у технічному регламенті, який застосовується до продукції відповідно до обраної процедури оцінки відповідності.

Основні етапи проведення оцінки відповідності

Порядок проведення робіт з оцінки відповідності вимогам Технічних регламентів включає основні етапи:

- інформування Заявника щодо механізму проведення оцінки відповідності;

- подання Заявником до ООВ Заявки та необхідної документації згідно обраної процедури оцінки відповідності відповідно до застосовних Технічних регламентів;

- реєстрація заявки;

- розгляд заявки та наданої документації;

- прийняття рішення за заявкою щодо проведення оцінки відповідності або вмотивовану відмову у проведенні оцінки відповідності та інформування заявника щодо прийнятого рішення;

- укладання договору (угоди) з заявником на проведення робіт з оцінки відповідності;

- проведення експертизи наданої заявником документації;

- проведення оцінки відповідності згідно із обраною процедурою оцінки відповідності; - аналіування одержаних результатів з оцінки відповідності;

- прийняття рішення щодо можливості видачі сертифікату відповідності вимогам технічного регламенту, який застосовується до продукції або вмотивовану відмову;

- реєстрація сертифікату в реєстрі ООВ та видача сертифікату заявнику;

- узгодження з заявником умов маркування продукції національним знаком відповідності (Ліцензійна угода). Національний знак відповідності застосовується відповідно до опису національного знака відповідності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 29 листопада 2001 р. № 1599 (Офіційний вісник України, 2001 р., № 49, ст. 2188);

- прийняття рішення щодо проведення технічного нагляду за схваленою, сертифікованою системою якості виробника;.

- припинення дії та скасування сертифікатів і ліцензійних угод, або встановлення обмеження в разі порушень відповідності продукції вимогам технічних регламентів;

- розгляд апеляцій та скарг.