Замминистра экономики Максим Нефьодов про технические регламенты

Сейчас в протезной отрасли Украины идет борьба. Уже много лет действует система незаконной, так называемой «отраслевой сертификации» технических средств реабилитации (ТСР). Не буду останавливаться на законодательных нюансах и юридической стороне проблемы, скажу лишь, что осуществляет такую сертификацию одно предприятие на всю Украину и осуществляет платно.

Общественность и центральные регуляторные органы в этой сфере открыто говорили о коррупции и возможности давления на бизнес с помощью отраслевой сертификации. Например, Регуляторная служба Украины дала свое заключение такого характера.

Министерство экономического развития и торговли в рамках Евроинтеграционного курса Украины сейчас ведет активную работу по приведению таких механизмов в соответствии с требованиями ЕС. В частности, меня интересует вопрос по обеспечению людей ТСР. Чтобы снять большинство вопросов от участников рынка, а также проинформировать общественность о новом механизме защиты потребителя в этой сфере, я решил взять интервью у заместителя министра экономического развития и торговли Максима Нефьодова. Речь пойдет о внедрении системы технического регламента (ТР) для оценки соответствия ТСР, который вступает в силу с 01 июля 2015 года.

 Максим, все мы знаем, что с 1 июля большая часть технических средств реабилитации подпадет под новый технический регламент, закрепленный постановлением КМУ №753. Чем эта система принципиально отличается от сертификации?

90% ТСР, указанных в ЗУ «Про реабилитацию инвалидов в Украине» (ст. 26), будут проходить упрощенную процедуру оценки соответствия. Они будут проводить внутренний контроль производства. Это значит, что сам производитель будет проверять безопасность своих изделий, путем проведения испытаний и составления технического файла. При этом, обращение в орган по оценке соответствия является не обязательным.

Заявку по изделиям, которые изготавливаются по индивидуальному заказу, производитель будет обязан подать в Держлікслжубу, которая зарегистрирует какое изделие и какому человеку было изготовлено. Больше ничего от производителя не требуется, процедура является бесплатной.

На текущий момент, а также в будущем по тому перечню товаров, где остается обязательная сертификация (специальные средства для ориентирования, общения и обмена информацией, мебель и оборудование, специальные средства для образования, включая литературу для незрячих, и занятия трудовой деятельностью, специальное физкультурно-спортивное оборудование и снаряжение, спортивный инвентарь), нужно будет обращаться в орган по сертификации и проходить ее. Сертификат будет выдаваться на определенный срок (максимум до 5 лет) и в период его действия, орган по сертификации будет осуществлять технический надзор за соответствием продукции указанным требованиям. И за все эти услуги он будет брать деньги.

Также, по существующей системе вся продукция, которая подлежит обязательной сертификации, прошла эту сертификацию и пошла на рынок, контролируется исключительно органом по защите прав потребителей. Функции этого контроля описаны в ЗУ «О защите прав потребителей», а это наличие товарно-сопроводительной документации и регистрационного номера сертификата. Сам продукт не контролируется.

По новой системе будет действовать рыночный надзор. Орган рыночного надзора будет иметь право покупать продукцию, которая уже находится на рынке и, если в этом есть необходимость, проводить испытания/тесты с целью доказать, что продукция может быть опасной. В случае доказательства, производитель этой продукции или лицо ответственное за её введение в обращение на рынке Украины, понесет полную ответственность – штрафы, в 2-3 раза превышающие нынешние методы воздействия по закону о правах потребителя. Также возможен отзыв продукции с рынка.

Какая основная цель внедрения новой системы оценки соответствия товаров? На основании чего она разрабатывалась, и в каких странах уже работает?

Такая система работает во всех странах ЕС.

Основной целью является выполнение обязательств Украины в рамках Соглашения об ассоциации. В них указано, что сфера изделий медицинского назначения является одной из сфер, по которым мы взяли обязательство полностью привести нашу нормативную базу к европейской. Фактически, новая система оценки соответствия в Украине переписана с Директивы ЕС на медицинские изделия.

Как отразится введение технического регламента по ТСР на качестве продукции?

Хочу сразу уточнить, что корректней говорить о безопасности потребителя, нежели о качестве изделия. Основной целью данного документа является защита человека от опасной продукции. Представление о качестве у каждого человека разное.

За безопасность будет отвечать производитель (по ЗУ производителем может быть и физическое и юридическое лицо), который подписал декларацию соответствия ТР. В том случае, если у производителя нет официального представителя на территории Украины, производителем (и ответственным) будет считаться лицо, которое ввело продукцию на рынки Украины. По старой системе сертификации, орган по сертификации может нести ответственность только за те образцы продукции, которые он испытывал. В теории, за всю остальную продукцию ответственность несет производитель, но на практике нигде в законодательстве эта ответственность не предусмотрена.

По новой системе за безопасность отвечает производитель, он производит и подписывает декларацию соответствия ТР и в итоге, именно он понесет ответственность. Это существенно повлияет на безопасность конечной продукции.

Читайте: Проект підтримки протезування в Україні javascript:void(0);/*1436255553141*/

Как ты думаешь, получат ли таким образом люди с инвалидностью дополнительные гарантии безопасности в лице Держлікслужби?

Да, поскольку Держлікслужба определена органом рыночного надзора. При поступлении жалобы на продукцию, именно Держлікслужба должна обратиться в компетентные органы, например, аккредитованные лаборатории. И они должны доказать, что ущерб человеку был нанесен по вине производителя. Все соответствующие полномочия Держлікслужби уже прописаны в законодательстве.

По старой же системе, потребитель мог обратиться только в Общество по защите прав потребителей или в суд. В обоих случаях, сам потребитель должен предоставить доказательства, что ущерб был нанесен в результате недобросовестности производителя.

На данный момент, Минсоцполитики закупают за бюджетные деньги необходимые людям с инвалидностью изделия. И если то, что они закупили, нанесет вред человеку, и он пострадает, то механизмов доказательства вины производителя нет. Соответственно, производителя нельзя привлечь к ответственности. У Держлікслужби такие механизмы будут.

Что касается производителей, упростит ли это работу для них?

Существенно облегчит работу для производителей, это подтверждают все европейские эксперты и органы по оценке соответствия которые работают на рынке ЕС. В большинстве случаев, предприятия будут самостоятельно составлять весь пакет технической документации, ни к кому не обращаясь, свободно выводить свою продукцию на рынок. Не нужно оформлять никакие сертификаты. В случае индивидуального заказа, нужно будет всего лишь отправить заявку в Держлікслужбу, их внесут в реестр, что они выполнили такой заказ, и в случае жалобы от потребителя, через базу данных, можно легко отследить производителя конкретного изделия.

Некоторые производители беспокоятся и спрашивают, в том числе у меня, не приведет ли этот механизм к дополнительным расходам? Например, их беспокоит переход в систему ISO.

По регламенту на предприятии должна быть внедрена система управления для изделий медицинского назначения ISO 13485. Система специфическая и сложная, её обязательно необходимо внедрять. При этом требования получения сертификата про её внедрение третьим лицом отсутствуют, а это самая дорогая составляющая. Сертификат можно получить только добровольно.

На внедрение системы, безусловно, нужно будет потратить материальные ресурсы и человеческие усилия, но это необходимо сделать только один раз и такое решение каждое предприятие принимает самостоятельно. Если же производитель хочет получить подтверждение о внедрение системы ISO 13485 у себя на предприятии, он обращается в соответствующий орган оценки соответствия, который проверяет, действительно ли эта система внедрена. Также орган оценивает задокументированы ли все процедуры, существует ли контроль со стороны производителя за продукцией и прочие аспекты работы. После чего происходит оценка работоспособности и соответствия системы требованиям ISO 13485 и при положительном решении выдается сертификат. Ещё раз хочу подчеркнуть, что сама сертификация и все платежи, которые с ней связаны, являются добровольными.

Будет ли с ТСР сниматься НДС, как за изделия медицинского назначения в размере 7%?

7% НДС будет и дальше распространяться только на те медизделия, которые включены в перечень постановления КМУ от 03.09.2014 №410 («Про затвердження переліку медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків»). Вступление в силу ТР, никак не повлияет на это.

Читайте: Ходити без ніг або нове розпорядження чиновників Мінсоцполітики javascript:void(0);/*1436255836231*/

Представители Минсоцполитики постоянно требуют включить в ТР список товаров, которые попадают под действие ТР. При этом, есть четкое определение того, что является изделиями медицинского назначения. Чем, на твой взгляд, вызван этот спорный вопрос? Некое противостояние европейского и советского подходов в сфере технического регулирования?

Есть ЗУ «Про реабилитацию инвалидов в Украине», в котором существует понятие технических средств реабилитации (инвалидные коляски, протезы, костыли и т.д.) Также есть ТР, который является абсолютной копией Директивы ЕС по медицинским изделиям, где вся эта продукция называется изделиями медицинского назначения. Минсоцполитики считает, что ТСР не подпадают под действие ТР. От нас требуют установить перечень изделий, на которые распространяется действие ТР по изделиям медицинского назначения и прописать там все возможные варианты. Это невозможно.

Во-первых, постоянно появляются новые изделия медицинского назначения.

Во-вторых, прописывать все изделия очень сложно и не нужно. Гораздо важнее – инструкция по назначению и применению товара. Возьмем, например, резиновые перчатки. Если производитель написал, что они предназначены для проведения хирургических операций, то это изделие медицинского назначения. Но эти же перчатки не будут являться мед. изделием, если производитель напишет, что они предназначены для мытья посуды. Сразу напрашивается вопрос – вносить перчатки в список изделий медицинского назначения или нет? Только, исходя из инструкции, мы можем это определить. Обязанность оценки рисков, связанных с эксплуатацией продукции, возложены на производителя. Только предприятие, которое выпускает продукцию, знает, для чего она произведена и каким будет конечный способ её использования.

В-третьих, перечень будет нарушать наши обязательства по ассоциации с ЕС, поскольку наш регламент должен полностью отвечать европейскому.

Меняет ли ТР процесс выделения и распределения денег на оплату ТСР? Есть ли основания для опасений, что с 1 июля у Фонда социальной защиты, а также протезных компаний не будет правовых оснований для оплаты технических средств реабилитации?

ТР на это абсолютно не влияет. Выделение и распределение денег полностью остается за Минсоцполитики.

Так что на существующий механизм обеспечения людей с инвалидностью ТСР это повлиять не должно. Разве что если само Минсоцполитики пропишет дополнительные требования к производителям по наличию сертификатов соответствия. Тогда предприятиям нужно будет предоставлять и сертификат, и декларацию качества. Но если Минсоцполитики стремится закупать безопасные изделия, требовать сертификат не имеет смысла, так как безопасность изделий подтверждается декларацией соответствия ТР, заполненной производителем.

Какой экономический эффект будет иметь внедрение технических регламентов в разных отраслях хозяйственной деятельности в Украине?

На сегодняшний день, целью в сфере технического регулирования является создание зоны свободной торговли с ЕС. Чтобы это сделать, мы должны выполнить ряд условий поставленных нам ЕС. Одно из таких условий - внедрение ТР в сферах указанных в соглашении об ассоциации (АСАА). Например, если мы внедрим регламент по мед. изделиям, примем все необходимые стандарты, создадим органы по оценке соответствия, которые будут аккредитованы и признаны компетентными, в техническом аспекте, странами ЕС, то все производители товаров медицинского назначения, получат право наносить на них знак CE. А это значит доступ на рынок ЕС с численностью населения более 500 млн. человек без всяких дополнительных процедур и ограничений.

Импортные продукты с ЕС, тоже станут доступней, так как при вступлении в силу ТР, им не надо будет проходить процесс сертификации при ввозе. Это будет быстрее и дешевле, так все затраты на оценку соответствия переносятся на производителя и уже заложены в себестоимость. А это значит, больше выбора и ниже цены для конечного пользователя.